临床动态NO.
口服前列腺癌新药达到期主要终点
11月20日，MyovantSciences公司宣布，其在研GnRH受体拮抗剂relugolix，在治疗晚期前列腺癌患者的期研究HERO中，达到了主要终点和所有关键性次要终点。基于该试验的积极结果，MyovantSciences计划在年第二季度向FDA递交relugolix的新药申请（NDA）。Relugolix是一款口服的GnRH受体拮抗剂，可以结合并阻断垂体前叶中的GnRH受体，减少促*体生成激素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的释放，从而降低女性卵巢生成的雌激素水平和男性睾丸激素的产生。
2膀胱癌个体化疗法在国内申报临床并获受理
11月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，强生集团（JohnsonJohnson）旗下杨森（Janssen）公司开发的口服泛FGFR抑制剂erdafitinib片已经申报临床，并获得受理。这意味着，这款膀胱癌治疗药物将有望在中国开展临床研究，在不久的将来为膀胱癌患者带来福音。Erdafitinib是FDA批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法，它曾经获得FDA授予的突破性疗法认定，该药物的新药申请也获得了优先审评资格。
再鼎医药提交款进口抗癌药临床申请
11月18日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新数据显示，再鼎医药已在中国提交了HER2单抗Margetuximab注射液、PD-1/LAG-双特异性抗体MGD01注射液、PD-1单抗INCMGA注射液三款进口药的临床试验申请。这三款药最初均由美国MacroGenics公司研发，再鼎医药拥有它们在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化授权。
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O药K药胆道癌、胃癌等新适应症申请获批临床
11月18日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，默沙东（MSD）研发的帕博利珠单抗注射液和百时美施贵宝（BMS）旗下的纳武利尤单抗注射液均获得新的临床试验默示许可。其中，帕博利珠单抗注射液的申请适应症为胆道癌；纳武利尤单抗注射液的申请适应症有两项：一项为既往未经治疗的局部晚期非小细胞肺癌，另一项为食管癌或胃食管连接部癌术后辅助治疗。5
HER2双特异性抗体最新临床数据公布
11月22日，百济神州合作伙伴Zymeworks公司在ESMO-Asia会议上，公布了其HER2双特异性抗体ZW25的1期临床数据，其中针对包括胆管癌、直肠癌和胃癌在内的多个实体瘤的综合疾病控制率达70.2%。ZM25是Zymeworks公司基于其Azymetri平台开发的一款双特异性抗体，ZW25可以同时结合两个非重叠的HER2表位，即双互补位结合。这种独特的设计可形成多种作用机制，包括双重阻断HER2信号、增强结合并去除细胞表面的HER2蛋白、强有力的抗体效应子功能以增进在患者中的抗肿瘤活性。6
曲妥珠单抗生物类似药国际多中心期研究结果公布
11月2日，在新加坡正在举办的欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）大会上，由复宏汉霖研发的曲妥珠单抗生物类似药HLX02传来喜讯。该生物类似药的国际多中心大规模期临床研究结果公布，研究第一作者、中医院徐兵河教授在乳腺癌专场对研究结果做了口头报告。研究结果显示，达到了与原研药曲妥珠单抗（赫赛汀）相似的总缓解率，为71.0%。
7Keytruda肺鳞癌中国临床数据首次发布
11月2日，默沙东（MSD）公布了期临床试验KEYNOTE-研究中国亚组（包括中国扩展队列）中期分析数据，该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合化疗，对比安慰剂联合化疗，用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的有效性和安全性。该研究结果经由KEYNOTE-研究中国牵头人、医院程颖教授发布，这也是K药中国肺鳞癌免疫治疗数据的全球首发。研究数据显示，KEYNOTE-中国扩展研究，帕博利珠单抗联合治疗组较单纯化疗组降低了56%的死亡风险，两组中位OS分别为17.个月vs12.6个月。
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BTK抑制剂奥布替尼在中国申报上市
11月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由诺诚健华申报的奥布替尼（orelabrutinib，ICP-)正式在中国申报上市（受理号：CXHS）。奥布替尼是一款高选择性且不可逆的BTK小分子抑制剂，用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病。
科研动态NO.
《Nature》：染色体外DNA可导致癌症恶变
11月20日，发表在《Nature》上的一篇新研究发现，在人类肿瘤细胞中发现大量如“甜甜圈”般的环状染色体外DNA(EcDNA)，改变了与癌症相关基因的表达方式，从而促进了癌细胞的侵袭性，并在肿瘤快速进化和抵御威胁的能力（如化疗、放疗和其他治疗）中发挥了关键作用。该研究由美国加州大学圣地亚哥分校（UCSD）、UCSD路德维希癌症研究所、斯坦福大学和霍华德·休斯医学研究所组成的联合研究团队，在先前具有启发性工作的基础上完成的突破性研究。
2《Cell》：TGF-β通过肿瘤微环境影响癌症转移治疗效果
近日，Cell杂志发表的一篇文章指出，处于不同微环境的肿瘤会对ICT产生不同的应答。前列腺癌扩散到骨骼会破坏骨组织，进而阻碍ICT的有效性。通过阻断TGF-β扩增CD8+T细胞，可以有效促进ICT治疗效果，并且一种潜在的抗体药物组合能够逆转耐药性。研究人员在ICT治疗无效的小鼠中添加阻断TGF-β的抗体进行治疗，结果阻止了肿瘤是生长，生存率也显著提高。并且阻断TGF-β的抗体只与ipilimumab抗体药物组合也能抑制骨转移的肿瘤增长。研究结果证明，TGF-β作为一种常见的细胞因子，在免疫治疗中的应用广泛，可以用于更多的治疗策略。
《NatureCellBiology》：治疗胰腺癌的新方法
11月18日，美国SanfordBurnhamPrebys的研究人员发现L-天冬酰胺酶作用于胰腺癌后，癌细胞可通过激活MAPK通路改写代谢途径，提供天冬酰胺保证癌细胞的增殖发展。同时他们指出在L-天冬酰胺酶与MAPK抑制剂的双强联合下，“癌王”或将束手就擒。
企业动态NO.
百奥泰生物科创板IPO正式获得上市委会议通过
11月22日，根据科创板最新公告，百奥泰生物的IPO申请已经正式得到上市委会议通过。根据早前招股书，该公司此次发行股数不超过万股，计划融资20亿元。其中将有15.6亿元用于药物研发项目。
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百时美施贵宝亿美元收购新基
11月22日，百时美施贵宝宣布，已获得和新基并购协议所需的所有监管机构的审批许可，且已于今年4月12日获得双方股东的批准，今日正式完成对新基公司的收购。按照并购协议条款，新基将成为百时美施贵宝的全资子公司，新基股东所持有的每股新基股票可相应获得1股百时美施贵宝普通股、50美元无息现金和一项可交易的期待价值权（CVR），当未来达成某些里程碑条件时，持有人可获得9美元的现金付款。
三生制药获得PSGL-1单抗药物大中华区独家授权
11月18日，三生制药宣布从VerseauTherapeutics获得了一款全球创新的PSGL-1靶点在研单抗药物VTX-的大中华区独家授权。PSGL-1是全球创新的免疫治疗新靶点之一。VTX-是一款靶向PSGL-1(p-选择素糖蛋白配体-1)的单克隆抗体，其作用机理在于通过靶向肿瘤相关巨噬细胞上高表达的粘附分子PSGL-1，将巨噬细胞重新编程为促炎状态，激活T细胞并吸引其他免疫细胞协同产生强大的抗肿瘤效应。
4艾伯维达成两项合作
11月21日，艾伯维（AbbVie）和DragonflyTherapeutics公司宣布达成一项研发合作，双方将基于Dragonfly公司独有的TriNKET技术平台，开发治疗肿瘤和多种自身免疫疾病的天然杀伤（NK）细胞疗法。11月22日，艾伯维宣布与HarpoonTherapeutics公司达成一项独家许可协议，获得Harpoon的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的在研疗法HPN和其TriTAC（Tri-specificT细胞激活构建体）技术平台的开发和使用权，并在现有研发合作的基础上，扩展开发多款创新T细胞免疫疗法。
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