栾川新增4家A级乡村旅游景区 http://www.luanchuanzx.com/lcxyy/10936.html大公司
42亿美元开发肿瘤学和女性健康创新疗法，辉瑞达成合作
药明康德：今日，MyovantSciences和辉瑞（Pfizer）公司联合宣布，双方已经达成一项协议，将在美国和加拿大合作开发和推广口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂relugolix，用于治疗肿瘤学和女性健康疾病。辉瑞还将获得独家选择权，在美国和加拿大以外的世界其它地区（某些亚洲国家除外），推广relugolix在肿瘤学方面的应用。
Relugolix是一款口服的GnRH受体拮抗剂，可以结合并阻断垂体前叶中的GnRH受体，减少促*体生成激素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的释放，从而降低女性卵巢生成的雌激素水平和男性睾丸激素的产生。前不久，它获得美国FDA批准，治疗雄激素敏感性晚期前列腺癌男性患者，据悉，这是首个治疗这类患者的口服激素疗法。
突破性瘙痒疗法递交新药申请，寻求优先审评
药明康德：CaraTherapeutics公司今日宣布，已向美国FDA提交了Korsuva（difelikefalin）注射液的新药申请（NDA），用于治疗血液透析患者中发生的重度瘙痒。Korsuva是一款选择性靶向外周κ阿片受体（KORs）的小分子抑制剂。它已经获得FDA授予的突破性疗法认定。Cara已要求对这一NDA进行优先审评，如果获得批准，可将审评时间缩短为6个月。
Korsuva是一种具有高度选择性的外周κ阿片受体激动剂。它在人类和动物中都具有强效镇痛、抗炎和抗瘙痒效力。由于Korsuva在穿透血脑屏障方面表现很差，因此它很少或根本不产生中枢神经系统（CNS）介导的副作用，如恶心、呕吐、镇静、呼吸抑制、滥用、成瘾或欣快感。
Korsuva注射液的NDA的提交，对于罹患顽固性瘙痒的血液透析患者来说是一个重要里程碑。
信达生物贝伐珠单抗生物类似药获批第三个适应症
医药观澜：12月28日，信达生物宣布，其开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）。这是继今年6月首次获批用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌后，达攸同获批的第3个适应症。
据悉，达攸同为贝伐珠单抗注射液生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。
新*策
首部MAH委托生产检查要点将于元旦开始实施
新浪医药：湖南省药监局
