促卵泡成熟激素又称为促卵泡激素(FSH)是垂体前叶嗜碱性细胞分泌的糖蛋白激素，是男女两性体内重要的激素之一。
FSH具有促进卵泡发育成熟作用，调控着人体的发育、生长、青春期性成熟、以及生殖相关的一系列生理过程。下丘脑分泌的促卵泡激素释放激素控制FSH的分泌。FSH—女性：促使卵泡发育和成熟，引起排卵，抑制卵巢闭锁；与*体生成素一起促进雌激素分泌。FSH—男性：促进生精上皮发育及精子的发生和成熟。
重组人促卵泡激素(rhFSH)主要用于不孕症治疗，目前我国批准的适应症有：用于不排卵(包括多囊卵巢综合征，PCOS)且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者；用于超排卵或辅助生殖技术，如体外受精-胚胎移植(IVF-ET)、配子输卵管内移植(GIFT)及卵胞浆内精子注射(ICSI)，以获得多个卵泡发育。
促卵泡激素潜在市场巨大
据WHO统计，目前世界范围内不孕不育症的发病率高达15%，仅次于癌症和心脑血管疾病。随着人们生存压力加大、环境的恶化、生理机能的衰退，以及生育年龄的推后，我国不孕不育症已占已婚夫妇人数的10~15%，且发病率呈上升和年轻化趋势。统计显示：在女性不孕症病因中，内分泌功能障碍所致卵泡发育不良综合征占全部不孕病因的48.42%，居女性不孕症病因的首位。
重组人促卵泡激素（rh-FSH)为市场主流。早期是从绝经妇女尿液中提取并分离得到高纯化的促卵泡成熟激素，20世纪90年代雪兰诺和Organon(欧加农)相继上市重组人促卵泡激素，并迅速抢占市场。目前国外基本为重组人促卵泡激素，国内重组人促卵泡激素约占75%。但国内市场只有短效rhFSH，长效rhFSH市场仍处于空白。
全球市场成熟，两强垄断。年销售额为11.85亿美元，其中MerckSerono的产品Gonal-f(中文名：果纳芬）销售额为8.3亿美元，市场占有率达到70%，美国Merck的产品Puregon(中文名：普丽康）的销售额为3.55亿美元，约占市场份额的30%。
国内市场目前外资占优，丽珠集团市场份额逐步提升。目前国内促卵泡成熟激素市场以短效rhFSH为主形成了：默克雪兰诺、丽珠集团、默沙东三家公司主导的市场格局。国内放开二胎生育*策刺激了促卵泡素市场，医院数据：年，国医院市场规模约5.91亿元，同比增长21.6%，预计国内市场终端规模超25亿元。其中雪兰诺以61.4%的市场份额处于绝对主导地位。近几年丽珠集团的市场占有率不断提升，医院的市场份额为24%，长春高新的重组人促卵泡素年上半年市场份额3.5%。但以后随着市场需求以及临床用药方案的不断提升，单一短效rhFSH的用药方案有很大可能会逐渐被长效+短效rhFSH的组合用药方案所取代，而目前全球只有默沙东公司的长效制剂rhFSH-CTP于年在欧盟上市，国内正处于临床试验阶段。
FSH发展历程
1第一代FSH产品是从绝经妇女尿液中提取而来的尿源卵泡刺激素（uFSH）。在过去的几十年里，全球对促性腺激素的需求量在飞速提高，平均从20~30L绝经女性尿液中提取到的uFSH只能满足一个治疗周期。为了满足市场的需要，每年估计需要1.2亿升绝经女性的尿液。该种生产方式很难满足快速增长的市场需求，因而通过基因工程手段获得的第二代FSH产品—重组人促卵泡激素（rhFSH）应运而生。
2第二代重组人促卵泡激素（rhFSH）：与uFSH相比，rhFSH纯度＞99%，没有LH的污染，批次之间纯度具有更稳定的一致性。年一项涉及6个随机对照研究的个IUI周期的Meta分析结果显示，相同剂量的rhFSH和高纯度uFSH相比，rhFSH组妊娠率显著增高（16.36%vs12.31%；RR=1.；95%CI=1.~1.），且rhFSH在提高安全性、减少治疗副反应方面也具有明显优势。Demirol最近一项研究比较了rhFSH、uFSH与尿促性腺激素（hMG）在IUI中应用的临床结果，提示rhFSH具有更好的临床妊娠率。
3第三代FSH则是长效、高活性的rhFSH。普通rhFSH产品的体内半衰期仅为30h左右，患者需要连续用药8~12d，每天注射1~2次，因而患者的依从性较差。另外，FSH的药效关系研究表明，FSH的有效性不依赖于体内过高的药物浓度，而在于持续维持药物浓度在阈值之上的能力，即FSH阈值/窗口理论。因此单次用药即可在人体内长期维持血药浓度在阈值窗内的长效FSH是未来FSH的发展方向。
我公司获批的长效重组人促卵泡激素rhFSH-CTP系新型糖蛋白类促性腺激素，比普通rhFSH的半衰期延长了1.5~2倍，生物活性是rhFSH的2~4倍，克服了rhFSH在临床使用中需要频繁给药的问题，使给药时间间隔延长至7天以上。大量的临床前动物实验及临床试验数据表明，rhFSH-CTP具有良好的安全性和有效性，女性接受rhFSH-CTP治疗的怀孕率比接受rhFSH治疗的怀孕率要高。目前全球只有默沙东公司的长效制剂rhFSH-CTP于年在欧盟上市，通用名为corifollitropinalfa,商品名为Elonva，年8月24日该产品在中国获得临床研究批件，目前尚未在国内上市，国内也无同类产品上市。其中苏州康宁杰瑞生物科技有限公司申报的重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液（生物制品一类）已于年9月获得临床批件，目前正处于I期临床试验阶段。
长效+短效rhFSH组合更优
由于促排卵药物的应用,在过去20年内双胎妊娠发生率增加了近1倍,三胎以上妊娠率增加了近4倍。促排卵过程中使优势卵泡数目控制在1~2个,获得理想的妊娠率,降低多胎妊娠和卵巢过度刺激风险是目前探讨的热点问题,如何制定一个可以兼顾这3个方面的促排卵方案是人们共同